El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado aprobar el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer en niños de 6 meses a 4 años y de Moderna en niños de 6 meses a 5 años para Spikevax. Comirnaty y Spikevax ya están aprobados tanto en adultos. En comparación con las dosis para los grupos de edad ya autorizados, las dosis de ambas vacunas en estos nuevos grupos de edad más jóvenes serán menores. En los niños de 6 meses a 4 años de edad, la vacuna de Pfizer puede administrarse como vacunación primaria que consta de tres dosis (de 3 microgramos cada una); las dos primeras dosis se administran con un intervalo de tres semanas, seguidas de una tercera dosis administrada al menos 8 semanas después de la segunda.
En los niños de 6 meses a 5 años de edad, la vacuna de Moderna puede administrarse como vacunación primaria consistente en dos dosis (de 25 microgramos cada una), con un intervalo de cuatro semanas. Para los niños de estos grupos de edad, ambas vacunas se administran en forma de inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo o del muslo. Para la vacuna de Pfizer, un estudio principal en niños de 6 meses a 4 años de edad mostró que la respuesta inmunitaria a la dosis más baja (3 microgramos) era comparable a la observada con la dosis más alta (30 microgramos) en niños de 16 a 25 años. En la vacuna de Moderna, un estudio principal en niños de 6 meses a 5 años de edad mostró que la respuesta inmunitaria a la dosis más baja (25 microgramos) era comparable a la observada con la dosis más alta (100 microgramos) en personas de 18 a 25 años. Ambos estudios evaluaron la respuesta inmunitaria provocada por las vacunas midiendo el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2.
Los efectos secundarios más comunes de ambas vacunas en niños de 6 meses a 4 o 5 años, fueron comparables a los observados en grupos de mayor edad. La irritabilidad, la somnolencia, la pérdida de apetito, el sarpullido y la sensibilidad en el lugar de la inyección fueron también efectos secundarios comunes en niños de 6 a 23 meses con la vacuna de Pfizer, mientras que la irritabilidad, el llanto, la pérdida de apetito y la somnolencia fueron efectos secundarios comunes en niños de 6 a 36 meses con la vacuna de Moderna. "En el caso de ambas vacunas, estos efectos fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación. Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de las vacunas en niños de 6 meses a 4 y 5 años, respectivamente, superan los riesgos", ha remachado la EMA. Las recomendaciones del CHMP se enviarán ahora a la Comisión Europea, que emitirá las decisiones finales aplicables en todos los Estados miembros de la UE.