La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha revocado la retirada de tres lotes de 'Cristalmina' 10 mg/ml solución para pulverización cutánea, 1 frasco de 25 ml, tras ser informada por los Laboratorios Salvat de que no estaban contaminados.
El pasado 28 de mayo, la AEMPS ordenó la retirada de los lotes retirados son el N705 y el N706, ambos con fecha de caducidad de octubre de 2022, y el N713 por potencial contaminación microbiológica debido a que se ha utilizado en su fabricación un lote del principio activo clorhexidina digluconato afectado.
No obstante, la compañía ha informado a Sanidad de que la información que le proporcionó era errónea, por lo que la agencia ha procedido a la revocación de la resolución de esta retirada R_10/2020. Esta revocación no afecta a las unidades de los lotes retirados y devueltos hasta esta fecha, que no podrán volver a ser puestos en el mercado.
çLa comunicación de Laboratorios Salvat, producida semanas después de la retirada, indica fallos en el sistema de trazabilidad de los lotes de Laboratorios Salvat y del laboratorio fabricante contratado. La AEMPS va a proceder a requerir a Laboratorios Salvat la aplicación de las medidas correctivas necesarias.