La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de dos lotes de comprimidos Ropinirol Cinfa 0,25 miligramos recubiertos con película efg, un fármaco que se utiliza para el tratamiento del párkinson.
El principio activo de ropinirol cinfa es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de dopamina, que actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina.
Las personas con la enfermedad del párkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro y este fármaco tiene un efecto similar a la dopamina natural, con lo que reduce los síntomas de la patología.
Los lotes retirados y su fecha de caducidad son los siguientes: lote N002 con la fecha de caducidad de 30 de abril de 2020, la misma que el otro lote, el N003.
Según indica la Agencia de Medicamentos en su web, se ha procedido a la retirada de los dos lotes de Ropinirol Cinfa 0,25 mg 126 comprimidos porque se ha hallado un «resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración en estudios de estabilidad en curso» del medicamento.
Los medicamentos deben cumplir unos requisitos de calidad durante toda la vida útil autorizada. Uno de estos requisitos es que el contenido en el ingrediente activo se mantenga dentro de ciertos márgenes respecto a la dosis declarada.
Para asegurar el cumplimiento de estos requisitos, se realizan estudios de estabilidad en unidades de lotes de medicamentos comercializados.
Y en este caso, según han explicado a Efe fuentes de la Aemps, los resultados de uno de estos ensayos indicaría que el contenido en ingrediente activo está fuera de dichos límites, y existiría el riesgo de que la eficacia pudiera verse reducida en los lotes en cuestión.
«No se tiene constancia de que hayan sucedido eventos en este sentido, pero, no obstante se opta por retirar los lotes afectados», han subrayado las fuentes.
Además, la agencia tiene constancia de que el fabricante tiene otros lotes del mismo medicamento comercializados y no tiene conocimiento de que estén afectados del problema, y hay que señalar que existen otros medicamentos que contienen ropinirol a esas dosis y con la misma forma farmacéutica disponibles.