Acuerdo histórico en el sector biotecnológico en España. La empresa mallorquina Sanifit Therapeutics, compañía biofarmacéutica cardio-renal en fase clínica centrada en tratamientos para trastornos de calcificación vascular progresiva, ha cerrado la «mayor transacción del sector» registrada en el país con la farmacéutica Vifor Pharma para la adquisición para continuar el desarrollo y la comercialización de SNF472, un novedoso inhibidor de la calcificación vascular, primero en su clase, para el tratamiento de la arteriolopatía urémica calcificante y la enfermedad arterial periférica en pacientes con enfermedad renal terminal. «Es una noticia transformadora, esperemos que sirva para que la industria farmacéutica preste atención al talento y a las investigaciones de primera línea que se realizan en España», subraya Joan Perelló, consejero delegado de Sanifit.
Vifor Pharma adquirirá Sanifit en un pago inicial de 205 millones de euros, a los que se sumarán pagos por hitos precomerciales hasta un máximo de 170 millones de euros y otros pagos en función de ciertos hitos comerciales, han detallado este lunes. Perelló recuerda que «llevábamos años de desarrollo del fármaco para el tratamiento de la arteriolopatía urémica calcificante que se encuentra en fase III y del que se esperan resultados en 2022». Cabe señalar que, la también conocida como calcifilaxis, se trata de un patología letal y que hasta la fecha no hay ningún medicamento aprobado específicamente para estos pacientes. Sanifit buscaba ahora «financiación para lanzar un segundo estudio en fase III para la enfermedad arterial periférica», que padecen una gran cantidad de pacientes de diálisis. «A Vifor, por su fortaleza, le interesaron la dos enfermedades, adquirir la compañía y comercializar el fármaco a nivel mundial».
Sanifit, que se originó en 2007 como una spin-off de la Universitat de les Illes Balears, se convertirá en filial del grupo suizo tras el cierre de este acuerdo, previsiblemente en el primer trimestre de 2022. «El equipo de Sanifit continuará el desarrollo, ahora con muchos más recursos para un segundo programa en fase III. Si el cierre se produce rápido, a mediados de 2022 podríamos estar administrando el fármaco a los primeros pacientes de la enfermedad arterial periférica», asegura Joan Perelló; sin duda, una avance importante en la investigación y desarrollo de fármacos para dos patología letales en el campo de la cardiología renal.
Esta transacción en el sector biotecnológico en España es todo un hito, es histórica. «Se trata del primer fármaco que sale de una universidad pública en España y llega a estudio en fase III», destaca el CEO de Sanifit, quien valora el acuerdo como «importante para todo el ecosistema»: inversores europeos -la mitad de ellos, españoles-, accionistas como el Estado o la propia la UIB, «que forma parte del acuerdo y tendrá también su retorno con un porcentaje de las ventas que produzca el fármaco». Algo que detallarán más adelante.
El consejero delegado de la empresa mallorquina subraya el éxito de la operación. «Me gustaría que pasara de la misma forma con otro tipo de empresas y tecnologías en España. En otros países, como Estados Unidos, es habitual que se hagan con pequeñas biotecnológicas para trabajar productos experimentales. Aquí es la primera vez que sucede con una empresa con origen académico». Perelló afirma que están «encantados de unir fuerzas con Vifor Pharma y su compromiso mundialmente reconocido con las terapias cardio-renales centradas en el paciente. Vifor Pharma es el socio ideal para llevar adelante el desarrollo de la franquicia de calcificación de Sanifit y llevar estos novedosos tratamientos a los pacientes lo antes posible».
Cabe reseñar que la empresa mallorquina logró en 2019 otro éxito importante para el sector español, al lograr captar el presupuesto más alto del sector biotécnico en España, con 72,2 millones de euros para empezar la fase tres del SNF472. El importante acuerdo alcanzado ahora con el grupo helvético es un impulso grande para este medicamento innovador que más pronto que tarde podría dar respuesta, y frenar y mejorar el pronóstico a más 330.000 pacientes afectados de calcifilaxis y enfermedad arterial periférica.
El apunte
El estado de los ensayos
Sanifit llevó a cabo un ensayo de fase IIb (CaLIPSO) para evaluar el efecto de SNF472 en la ralentización de la calcificación arterial, un importante factor de riesgo de enfermedad cardiovascular en los pacientes en diálisis. El ensayo cumplió su objetivo principal de reducir la progresión del calcio en las arterias coronarias en los pacientes tratados con SNF472, en comparación con los que recibieron placebo durante un período de 52 semanas. SNF472 se encuentra actualmente en ensayos de fase III en arteriolopatía urémica calcificante en pacientes en diálisis, para medir los criterios de valoración primarios de curación de heridas y dolor. Está previsto que en 2022 comience un ensayo de fase III en pacientes en diálisis con enfermedad arterial periférica.