Lipopharma, la empresa desarrolladora del Minerval, ha asegurado que «no ha comercializado jamás ningún producto» de los que investiga y que nunca ha administrado esta sustancia «a ningún paciente fuera de los estudios clínicos realizados en hospitales» y que, además, se ha confirmado «actividad clínica beneficiosa» en pacientes con tumores.
En un comunicado publicado este miércoles en su página web, aseguran que existe un estudio clínico en pacientes oncológicos que «ha demostrado un perfil de seguridad excelente del producto» y que confirma una «actividad clínica beneficiosa en hasta nueve pacientes con tumores sólidos recurrentes que ya no respondían a las terapias de referencia».
Según detallan, de estos, seis eran pacientes con tumores cerebrales (gliomas) malignos, uno de los cuales (con glioblastoma recurrente) experimentó una importante respuesta radiológica, con una reducción del tamaño de la lesión del 93 por ciento sobre el inicio del tratamiento, y sostenida por cerca de tres años.
Así, señalan que los resultados preliminares del estudio clínico se han ido presentando en los principales eventos sobre investigación clínica en oncología del mundo, incluyendo la reunión anual de 2015 de la American Society for Clinical Oncology (ASCO) y la reunión anual de 2016 de la American Association for Cancer Research (AACR). Los resultados finales del estudio clínico se presentarán en la reunión anual de 2017 de ASCO.
De esta manera, dicen que los hechos aparecidos en los medios de comunicación «son totalmente ajenos a Lipopharma» y a la actividad desarrollada por esta empresa, por lo que, aseguran que las «afirmaciones que se realizan sobre la empresa y sobre el Minerval no se ajustan a la realidad».
Además, señalan que una vez completado con éxito el primer ensayo clínico con Minerval en pacientes con cáncer, Lipopharma está preparando varios estudios clínicos adicionales con el Minerval para «continuar avanzando» en el desarrollo requerido para poder conseguir «una autorización regulatoria para el uso del producto en el tratamiento de pacientes con glioblastoma y otros tumores».
Asimismo, indican que después del resultado favorable de una primera interacción con la Agencia regulatoria de los EEUU (FDA), tienen previsto iniciar en breve un estudio clínico pediátrico en colaboración con instituciones de investigación clínica en New Jersey y Boston, MA, para explorar el perfil de seguridad del Minerval en población pediátrica y sus posibles usos en el tratamiento de niños con tumores cerebrales avanzados y otros tipos de cáncer pediátrico.